Шингрікс, вакцина проти оперізувального герпесу

Деталізований опис вакцини SHINGRIX (рекомбінантна вакцина проти оперізуючого герпесу з ад’ювантом)

1. Ідентифікація та загальні відомості

Міжнародна непатентована назва (МНН): Вакцина для профілактики оперізуючого герпесу рекомбінантна, ад’ювантована.
Торгова назва: SHINGRIX®.
Фармакотерапевтична група: Вакцини. Вакцина проти оперізуючого герпесу.
Код ATX: J07BK02.
Фармацевтична форма: Суспензія для ін’єкцій. Після розминання шприца-контейнера утворюється мутна, безбарвна до світло-коричневої рідина.

2. Фармакологічні властивості Ширгрікс

2.1. Механізм дії (Фармакодинаміка)

Фармакодинаміка: SHINGRIX є субодиничною рекомбінантною вакциною. Вона містить як антиген глікопротеїн E (gE) вірусу Варицела-Зостер (VZV), так і ад’ювантну систему AS01B. Ця комбінація спрямована на подолання пов’язаного з віком зниження VZV-специфічного імунітету, яке є основним фактором ризику реактивації вірусу та розвитку оперізуючого герпесу.

• Антиген (gE): Глікопротеїн E є основним цільовим антигеном для імунної відповіді проти VZV. Рекомбінантна технологія дозволяє отримати високоочищений білок без використання живого вірусу.
• Ад’ювант AS01B: Ця патентована ад’ювантна система містить 3-О-дезацильований монобфосфорил-ліпід A (MPL) із Salmonella Minnesota та сапонін QS-21, екстрагований з дерева Quillaja saponaria Molina. AS01B потужно стимулює як гуморальний (виробництво антитіл), так і клітинний імунітет (активація T-лімфоцитів), забезпечуючи сильну та тривалу імунну відповідь, особливо важливу для літніх осіб.

Ефективність: Ефективність вакцини оцінювалася у клінічних дослідженнях фази III (ZOE-50 та ZOE-70) з участю понад 30 000 осіб.

• У дорослих віком 50 років і старше ефективність у профілактиці оперізуючого герпесу становила 97.2% (95% ДІ: 93.7–99.0).
• У дорослих віком 70 років і старше ефективність залишалася високою: 91.3% (95% ДІ: 86.8–94.5) у віці 70-79 років та 91.4% (95% ДІ: 85.0–95.5) у осіб віком ≥80 років.
• Імуногенність: Через місяць після введення другої дози спостерігалося значне підвищення титрів антитіл до gE. Навіть через чотири роки після вакцинації рівень антитіл перевищував рівень до вакцинації в середньому в 6–8 разів у всіх вікових групах (50–59, 60–69, ≥70 років).

2.2. Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних параметрів для вакцин не проводиться. Ефективність оцінюється за імунологічними показниками (титри антитіл, клітинний імунітет).

3. Показання до застосування вакцини Шингрікс

Активна імунізація для профілактики оперізуючого герпесу (herpes zoster) та постгерпетичної невралгії у дорослих:

• Віком 50 років і старше.
• Віком 18 років і старше, які перебувають або будуть перебувати в групі підвищеного ризику розвитку оперізуючого герпесу через імуносупресію, спричинену відомим захворюванням або терапією.

4. Спосіб застосування та дозування

Схема вакцинації:курс імунізації складається з двох доз (по 0.5 мл кожна), що вводяться внутрішньом’язово (найчастіше в дельтоподібний м’яз плеча).

• Друга доза вводиться через інтервал 2–6 місяців після першої дози.
• Оптимальний інтервал становить 2 місяці. Для досягнення повної ефективності необхідно ввести обидві дози.
  Підготовка: Перед введенням шприц-контейнер необхідно добре розминати до отримання однорідної суспензії. Не струшувати. Не використовувати при наявності сторонніх частинок або змін у зовнішньому вигляді.
  Повторна вакцинація: На даний момент необхідність та інтервали проведення ревакцинації не встановлені. Проводяться тривалі дослідження щодо тривалості захисту.

5. Шингрікс протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини Шингрікс або резидуальних компонентів виробництва (полісорбат 80, ізоляційний білок дріжджів, хлорид натрію тощо).
• Вагітність та період годування груддю. Через відсутність достатніх даних безпеки застосування під час вагітності та лактації вакцинація не рекомендована.
• Тяжкі гострі інфекційні захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла (вакцинацію відкладають до одужання).

6. Особливості застосування Шингрікс

Взаємодія з іншими вакцинами: Дані клінічних досліджень свідчать про відсутність впливу на імуногенність та безпеку при одночасному введенні з інактивованою тривалентною вакциною проти грипу. Можливе одночасне введення в різні ділянки тіла. Загалом, одночасне застосування з іншими вакцинами не вивчалося.
Застосування у осіб з порушенням функції печінки/нирок: Спеціальні дослідження не проводилися. Не очікується впливу на безпеку та ефективність.
Застосування в осіб з пригніченим імунітетом: Вакцина призначена для застосування в осіб з підвищеним ризиком, включаючи імуноскомпрометованих. Ефективність та безпека підтверджені для осіб з різними станами (хвороба нирок, діабет, ревматоїдний артрит, стабільна ВІЛ-інфекція). Рішення про вакцинацію осіб з активним онкологічним захворюванням або на імуносупресивній терапії приймає лікар.

7. Побічні ефекти Шингрікс

Дуже поширені (≥1/10):

• Місцеві реакції: Біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк.
• Загальні реакції: Міалгія (біль у м’язах), втома, головний біль, озноб, гарячка (≥38°C), розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея).
  Поширені (≥1/100 до <1/10): Больові відчуття в кінцівках, здуття живота.
  Нечасто (≥1/1,000 до <1/100): Свербіж у місці ін’єкції, загальзований свербіж шкіри, кропив’янка.
  Рідкісні: Повідомлялося про випадки синдрому Гієна-Барре після вакцинації. Імовірність причинно-наслідкового зв’язку вивчається.

Більшість побічних реакцій мають легкий або помірний ступінь тяжкості та самообмежуються протягом 2–3 діб.

8. Термін придатності та умови зберігання

• Зберігати в холодильнику при температурі від +2°C до +8°C. НЕ заморожувати.
• Захищати від світла.
• Після розминання вакцину слід використати негайно.
• Термін придатності вказаний на упаковці.

9. Упаковка

Шингрікс постачається у шприц-контейнері із закріпленою голкою або без неї, що містить одну дозу (0.5 мл).

Увага: Ця інформація є стислим викладом інформації з офіційного сайту і не замінює повної інструкції з медичного застосування або консультації лікаря. Перед проведенням вакцинації необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем щодо показань та протипоказань.

Виробник: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгія.