Хуміра

швидкі посилання:

Як колоти Хуміру?

Хуміра^® (Humira®) – Інструкція

*Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

Власник реєстраційного посвідчення:

AbbVie

Код ATX: L04AB04 (Адалімумаб)

Активна речовина: адалімумаб (адалімумаб)

Лікарська форма

Розчин для підшкірного введення 40 мг/0,4 мл: шприци 1 або 2 шт. у компл. з серветками

рег. №: ЛП-(000630)-(РГ-RU) від 16.03.22р. – Чинне Попередній реєстр. №: ЛП-004593

Форма випуску, упаковка та склад препарату Хуміра^®

Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний чи жовтуватий.

	0.4 мл
адалімумаб	40 мг

Допоміжні речовини: маніт – 16,8 мг, полісорбат 80 – 0,4 мг, вода д/в – q.s. до 0,4 мг.

0.4 мл – шприци однодозові безбарвного скла (1) у комплекті з серветкою спиртової – блістери (1) – пачки картонні.
0.4 мл – шприци однодозові безбарвного скла (1) у комплекті з серветкою спиртової – блістери (2) – пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група: Селективний імунодепресант. Моноклональні антитіла до ФНП

Фармако-терапевтична група: Імунодепресивний засіб

Фармакологічна дія

Імунодепресант. Адалімумаб являє собою рекомбінантне моноклональне антитіло, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини яке приймає участь в регуляції нормальної запальної та імунної відповіді.

Підвищені концентрації ФНП також виявляються в псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та зменшення інфільтрату у клітинах запалення. Взаємозв’язок даного клінічного ефекту адалімумабу з механізмом його дії не встановлено. Адалімумаб модулює також біологічні реакції, які індукуються або регулюються ФНПα, включаючи зміни вмісту молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів.

У хворих на ревматоїдний артрит адалімумаб викликає швидке зниження концентрацій острофазних показників запалення (С-реактивного білка та ШОЕ) та сироваткових концентрацій цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення вмісту С-реактивного білка також спостерігалося у пацієнтів із ювенільним ідіопатичним артритом або хворобою Крона. Крім того, відзначається зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 і ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хряща.

Фармакокінетика

Адалімумаб всмоктується та розподіляється повільно та досягає C_макс приблизно 5 днів. Абсолютна біодоступність при одноразовому підшкірному введенні 40 мг адалімумабу становить 64%.

У пацієнтів із хворобою Крона, які отримують адалімумаб у стартовій дозі 160 мг на 0 тижні та подальшу дозу 80 мг на 2-му тижні, C_макс активної речовини досягається на 2-му та 4-му тижні і становить приблизно 12 мкг/мл.

В_d при одноразовому внутрішньовенному введенні становить від 4.7 до 6 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумабу в крові та у позасудинних рідинах.

Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині хворих на ревматоїдний артрит становить від 31 до 96% від сироваткової.

C_сс адалімумабу при підшкірному введенні в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у хворих на ревматоїдний артрит наприкінці інтервалу дозування становить близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату) та 8-9 мкг/мл (на тлі одночасного застосування метотрексату). При збільшенні дози адалімумабу в інтервалі 20 мг, 40 мг та 80 мг 1 раз на 2 тижні та 1 раз на тиждень п/к відмічено майже лінійне збільшення сироваткових концентрацій адалімумабу наприкінці інтервалу дозування.

При застосуванні адалімумабу в дозі 40 мг при монотерапії 1 раз на 2 тижні середня C_хв адалімумаба у пацієнтів із псоріазом склала 5 мкг/мл.

У пацієнтів із хворобою Крона C_сс становить приблизно 7 мкг/мл і спостерігається на 24-му та 56-му тижнях підтримуючої терапії із застосуванням адалімумабу в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні.

Адалімумаб виводиться повільно, кліренс зазвичай не перевищує 12 мл/год. T_1/2 складає, в середньому, 2 тижні та варіює від 10 до 20 днів.

Відзначено тенденцію до зростання кліренсу адалімумабу залежно від маси тіла та наявності антитіл до адалімумабу.

Показання до застосування активних речовин Хуміра^®

Дорослі

Середньоважкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами).

Активний анкілозуючий спондиліт.

Тяжкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але за наявності об’єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем СРБ та/або даними МРТ, за відсутності адекватної відповіді на лікування нестероїдних протизапальних засобів або їх непереносимості.

Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами).

Хронічний бляшковий псоріаз (середньоважкого та тяжкого ступеня), псоріаз нігтів, коли показана системна терапія.

Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього чи тяжкого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.

Хвороба Крона (середньоважкого чи тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимості чи протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) чи непереносимості інфліксимабу.

Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії.

Неінфекційний увеїт (проміжний, задній та панувеїт) у дорослих при неадекватній відповіді на терапію кортикостероїдами, у ситуаціях, коли необхідне обмеження дози або відміна кортикостероїдів, а також, коли терапія кортикостероїдів протипоказана.

Хвороба Бехчета (інтестинальна форма) у пацієнтів за відсутності адекватної відповіді стандартну терапію.

Діти

Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом.

Активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років та старших за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості.

Хронічний бляшковий псоріаз (важкою мірою) у дітей з 4 років при неадекватній відповіді на місцеву терапію або фототерапію, а також у пацієнтів, яким місцева терапія та фототерапія протипоказані.

Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію (включаючи повне ентеральне харчування та кортикостероїди та/або імуносупресори), а також непереносимості або протипоказання до традиційної терапії.

Неінфекційний передній увеїт у дітей віком від 2 років при неадекватній відповіді на стандартну терапію або коли стандартна терапія не підходить таким пацієнтам.

Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дітей віком від 12 років за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.

Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня у дітей віком від 5 років при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежать від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Вводять підшкірно.

Разова доза для дорослих – 40-80 мг, добова доза – до 160 мг, залежно від показань та застосовуваної схеми лікування. Разова доза для дітей віком від 4 до 12 років становить 24 мг/м²при цьому максимальна доза становить 40 мг. Схему лікування встановлюють індивідуально, залежно від показань.

Разова доза для дітей залежно від маси тіла та показань становить 20-80 мг. Схема лікування залежить від показань.

Хуміра – побічна дія

Інфекції: дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); часто – генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції ШКТ (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та оперізуючий лишай), герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовидільного тракту (включаючи пієлонефрит); нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції, інфекції суглобів.

Новоутворення: часто – доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному); нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення, новоутворення (включаючи рак грудей, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома.

З боку системи кровотворення: дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; рідко – панцитопенія.

З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості, сезонна алергія.

З боку обміну речовин: дуже часто – підвищення рівня ліпідів; часто – гіпокаліємія, підвищення рівня сечової кислоти, патологічні зміни вмісту натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, збільшення рівня калію у крові; нечасто – дегідратація.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – парестезії (включаючи гіпестезії), мігрень, невралгія сідничного нерва, зміни настрою (включаючи депресію), дратівливість, безсоння, запаморочення; нечасто – тремор; рідко – розсіяний склероз.

З боку органів чуття: часто – кон’юнктивіт, порушення зору; нечасто – блефарит, набряк століття, диплопія, глухота, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, припливи, гематоми, тахікардія; нечасто – аритмія, застійна серцева недостатність; рідко – зупинка серця, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризм аорти.

З боку дихальної системи: часто – кашель, астма, диспное; нечасто – ХОЗЛ, інтерстиціальні захворювання легень.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті (sicca syndrome), шлунково-кишкові кровотечі; нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холестаз, підвищення вмісту білірубіну, печінковий стеатоз.

Дерматологічні реакції: дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); часто – свербіж, кропив’янка, крововиливи (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; нечасто – нічна пітливість, рубці.

З боку кістково-м’язової системи: дуже часто – кістково-м’язовий біль; часто – м’язові спазми; нечасто – рабдоміоліз; рідко – системний червоний вовчак.

З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, ниркова недостатність; нечасто – ніктурія.

З боку статевої системи: нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція.

З боку лабораторних показників: часто – порушення показників зсідання крові (включаючи збільшення АЧТВ), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення рівня ЛДГ.

Місцеві реакції: дуже часто – реакції у місці ін’єкції (включаючи еритему).

Інші: часто – біль у грудній клітці, набряки; нечасто – запалення, погіршення загоєння ран.

Хуміра протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до адалімумабу.

Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псори гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом, пацієнтів від 5 років з виразковим колітом середньотяжкого та тяжкого ступеня).

Інфекційні захворювання, зокрема. туберкульоз.

Спільний прийом з антагоністами ФНП або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт).

Серцева недостатність середньої тяжкості або тяжкого ступеня ІІІ-ІV ФК за класифікацією NYHA).

З обережністю

Рецидивні інфекції в анамнезі; носійство вірусу гепатиту В; злоякісні новоутворення, у т.ч. в анамнезі; серцева недостатність легкого ступеня тяжкості (I-II ФК за NYHA); демієлінізуючі захворювання нервової системи, в т.ч. в анамнезі; пацієнти віком від 65 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування адалімумабу під час вагітності може вплинути на імунну відповідь у немовлят. Застосовувати адалімумаб під час вагітності слід лише за очевидної потреби.

Адалімумаб може проникати через плаценту до сироватки крові новонароджених дітей від жінок, які отримували препарат під час вагітності. Отже, у дітей може бути підвищений ризик розвитку інфекції. Немовлятам, які піддавалися дії адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується введення живих вакцин протягом 5 місяців після останньої ін’єкції адалімумабу у матері під час вагітності.

Користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я дитини слід розглядати з урахуванням клінічної необхідності лікування адалімумабом у матері та ймовірності розвитку побічних ефектів внаслідок впливу адалімумабу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, або через супутнє захворювання матері.

Застосування у дітей

Протипоказання: дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хрон 2 гнійним гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом, пацієнтів від 5 років з виразковим колітом середньотяжкого та тяжкого ступеня).

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку віком від 65 років. Корекція дози не потрібна.

Особливі вказівки

З обережністю застосовувати при рецидивуючих інфекціях в анамнезі, носійстві вірусу гепатиту В, злоякісних новоутвореннях (в т.ч. в анамнезі), при серцевій недостатності, демієлінізуючих захворюваннях нервової системи (в т.ч. в анамнезі), пацієнтам старше 65 років.

До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом. Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом. Протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику як прихованої туберкульозної інфекції, так і ризику проведення протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром.

Пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом.

Застосування адалімумабу не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, які відвідували місця з ендемічними мікозами, такими як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик та доцільність терапії адалімумабом слід оцінювати до початку терапії.

Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу повинно бути припинене, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання.

Застосування антагоністів ФНП пов’язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.

Усі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежитися на наявність не пов’язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом.

Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити запровадження адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію.

При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити.

Пацієнтам з ювенільним артритом рекомендується пройти повну вакцинацію відповідно до поточного календаря профілактичних щеплень до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати супутню вакцинацію, крім живих вакцин.

Лікування адалімумаб може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром внаслідок лікування адалімумабом, слід припинити застосування адалімумабу.

Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів віком від 65 років, які отримували адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років. 12% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2.5% було старше 75. Адалімумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через високу ймовірність виникнення інфекційних захворювань.

Використання в педіатрії

Ефективність та безпека застосування адалімумабу доведена лише для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у дітей та підлітків віком від 4 років до 17 років та хвороби Крона (середньоважкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років та старших.

Взаємодія з іншими ліками

Утворення антитіл було нижчим при одночасному застосуванні адалімумабу з метотрексатом порівняно з монотерапією. Введення адалімумабу без метотрексату призводило до підвищення утворення антитіл, прискорення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу.

Протипоказано застосовувати адалімумаб у комбінації з анакінрою, з абатацептом.

Схеми лікування Хумірою

Стандартні схеми застосування Хуміри відрізняються залежно від захворювання:

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт:

Дорослі: 40 мг кожні 2 тижні

Діти (від 2 років): доза залежить від маси тіла (20 мг або 40 мг кожні 2 тижні)

Хвороба Крона, виразковий коліт:

Початкова доза: 80 мг (2 ін’єкції по 40 мг в один день), потім через 2 тижні – 40 мг, далі – 40 мг кожні 2 тижні

Бляшковий псоріаз:

Початкова доза: 80 мг, потім через 1 тиждень – 40 мг, далі – 40 мг кожні 2 тижні

Важливі зауваження
Навчання: перші ін’єкції повинен проводити медичний працівник, який навчить пацієнта правильній техніці. Після навчання пацієнт може самостійно вводити препарат.

Пропущена доза: якщо ви пропустили ін’єкцію, введіть її якнайшвидше. Наступну дозу вводьте за звичайним графіком.

теги для просування:

Адалімумаб ціна
Хуміра 40 мг цена
Хуміра інструкція
Хуміра, що це
Хуміра ціна Львів
Хайрімоз ціна
Хуміра побічні дії
Хуміра від чого
Хуміра інструкція
Хуміра безкоштовно
Хуміра купити київ
Хуміра як колоти
Хуміра склад
Хуміра виробник